01

试验简介

试验专业题目：

评价CT-治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的II期多中心临床研究

试验药物：CT-颗粒

药物简介：化学药物，CT-为高活性的ALK/FAK/Pyk2/IGF-1R抑制剂，用于治疗ALK阳性晚期恶性肿瘤患者。它是国内首个自主研发的针对克唑替尼耐药的ALK抑制剂，针对克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者。被中国国家食品药品监督管理总局批准的1.1类新药。

适应症：晚期ALK阳性非小细胞肺癌

02

试验目的

评价CT-治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性NSCLC患者的有效性和安全性

03

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

04

入组标准

1年龄大于等于18周岁；2性别：男女不限；3ECOGPS评分为0-2分；4预计生存期不少于12周；5根据RECISTV1.1（实体瘤），受试者至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶［接受经局部治疗后出现明确进展的可测量病灶；不接受仅骨转移或仅中枢神经系统（CNS）转移作为可测量病灶］6根据国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会癌症（UICC/AJCC）TNM分期标准第8版（详见附录17.7），组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC［接既往的ALK阳性报告（检测方法包括：FISH、NGS、VentanaIHC及RT-PCR）］7既往接受克唑替尼持续治疗后出现疾病进展或毒性不可耐受；8首次给药前4周内无脑转移，或无症状且不需要临床干预的脑转移患者，或治疗后稳定超过4周的脑转移患者9患者必须具有充分的器官功能（检测前14天内未接受影响以下结果的支持性治疗），定义如下：肝功能：无肝转移，血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT）和谷氨酰转移酶（GGT）≤2.5倍正常值上限（ULN）；有肝转移，则AST、ALT和GGT≤5倍ULN；总血清胆红素(TBIL)≤1.5倍ULN。骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×/L；血小板(PLT)≥×/L；血红蛋白(Hb)≥90g/L。肾功能：肌酐清除率≥30mL/min（计算公式见附录17.1）10既往任何与抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1级（脱发除外）；11所有育龄女性的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少3个月内保持禁欲或采取高效避孕措施；12患者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书。

05

排除标准

1既往使用过克唑替尼以外的其他ALK抑制剂；2既往细胞毒化疗大于二线；3服用试验药物前3个月内有以下情况者：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；4筛选时ECG发现QTc间期（Fridericiaformula矫正后，即QTcF）延长，男性msec，女性msec；或心脏超声检查LVEF50%5需要药物治疗的心律失常或传导异常。注：药物可控的心房颤动/心房扑动患者，以及起搏器可控的心律失常患者可入选；6≥3级的外周神经疾病（CTCAE5.0版）；7有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂的患者8既往间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或任何临床上活动性间质性肺病的迹象；9胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症）；10正接受华法林钠（Coumadin）或任何其他香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者，有出血倾向或有凝血障碍的患者；11活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV-DNA≥0IU/mL；丙肝：HCV抗体阳性且HCV-RNA≥0IU/mL）；HIV抗体阳性；梅毒螺旋抗体阳性12首次给药前4周内进行过重大手术的患者13首次给药前4周内接受过根治性放射治疗，或首次给药前2周内进行过姑息性放射治疗，或首次给药前8周内接受过放射药剂（锶、钐等）的患者；14首次给药前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗（靶向治疗除外），包括化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等的患者15首次给药前2周内接受过其他靶向治疗的患者16接受以下药物的治疗并且不能在首次给药前至少7天和在研究期间停止使用的患者：已知是CYP3A的强诱导剂或强抑制剂的药物（包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平、利福喷汀、替拉那韦、利托那韦、圣约翰草和酮康唑等。具体见本研究禁止的合并用药）；17首次给药前4周内出现任何需要系统性全身治疗的活动性感染的患者；18根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如临床上不受控制的高血压、糖尿病等）；19既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或因任何原因诊断的癫痫；20存在其它恶性肿瘤史（治愈的基底细胞皮肤癌及治愈的宫颈原位癌除外）；21已知会对CT-颗粒配方中的任何成分产生过敏反应的患者；22根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。

06

研究中心机构

1中国医学科学院北医院石远凯中国北京北京2医院张力中国北京北京3医院方健中国北京北京4首都医科医院张予辉中国北京北京5首都医科医院张树才中国北京北京6医院梁莉中国北京北京7医院黄鼎智中国天津天津8医院钟殿胜中国天津天津9医院臧爱民中国河北石家庄10医院仓顺东中国河南郑州11医院马智勇中国河南郑州12医院郭其森中国山东济南13医院李红梅中国山东青岛14医院潘跃银中国安徽合肥15医院程颖中国吉林长春16哈尔滨医院陈公琰中国黑龙江哈尔滨17中国医院刘云鹏中国辽宁沈阳18医院陈建华中国湖南长沙19浙江大医院周建英中国浙江杭州20医院张沂平中国浙江杭州21浙江大学医院潘宏铭中国浙江杭州22医院杨志雄中国广东湛江23广州医院周明中国广东广州24医院姜丽岩中国上海上海25医院庄武中国福建福州市26医院吴敬勋中国福建厦门27医院孙哲中国江西南昌28医院胡艳萍中国湖北武汉市29医院李醒亚中国河南郑州30医院王可中国四川成都31医院束永前中国江苏南京32温州医院陈成水中国浙江温州33医院倪秉强中国广西柳州34医院方浩徽中国安徽合肥35医院郭禹标中国广东广州36医院凌扬中国江苏常州37医院石金升中国河北沧州

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

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