肺癌占国内十大癌症发生率的前三名，其中又以非小细胞肺癌占大多数。目前非小细胞肺癌的治疗除了传统的化学治疗，另外也可以选择口服标靶药品作为治疗方法。

按照美国国家癌症研究所，年估计有,美国人被诊断有肺癌，而,死于该病。约85%肺癌是NSCLC，使之为肺癌最常见类型。约10%的NSCLC中存在EGFR基因突变，这些基因突变多数表现为EGFR外显子19缺失或外显子21LR取代。

Gilotrif（afatinib阿法替尼）是一种酪氨酸激酶抑制剂，可以阻断促进癌细胞发展的蛋白。意图在于治疗肿瘤表达EGFR外显子19缺失或外显子21LR取代基因突变患者。Gilotrif（afatinib阿法替尼）正在被批准与therascreenEGFRRGQPCRKit协同诊断，从而有助于确定患者的肺癌细胞是否表达EGFR突变。

同时许多研究也发现口服标靶药物在有上皮生长因子受体（EGFR）突变的病人的效果较好。亚洲人种的非小细胞肺癌具有上皮生长因子受体突变的机会约有40%，常见的突变位於exon19或exon21（LR）。

在目前针对有上皮生长因子受体突变的病人可以使用的口服标靶药物有gefitinib（Iressa，艾瑞莎）或是erlotinib（Tarceva，得舒缓）。这些口服标靶药物的上市和许多可选择的化学治疗药物让第四期肺癌病人的平均存活从12个月延长至约24个月。

年5月台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）率先核准了一个新的口服标靶药物：Gilotrif（afatinib阿法替尼），用於具有上皮生长因子受体（EGFR）突变之局部晚期或已转移之非小细胞肺癌（NSCLC）患者作为第一线治疗。同年7月美国食品药品管理局（FDA）也核准Gilotrif（afatinib阿法替尼）在美上市。这个新的药物的上市让肺癌病人的治疗有了新的选择。

Gilotrif（afatinib阿法替尼）是一种新的口服标靶药品，和艾瑞莎、得舒缓相比可以更广泛的阻断ErbB家族，除了EGFR（ErbB1）外，更增加了HER2（ErbB2）和HER4（ErbB4）等治疗标地。ErbB家族共有四个成员，其中上皮生长因子受体（EGFR）的失控和肺癌、大肠直肠癌、头颈癌有关，Her2则和乳癌有相关。

Gilotrif（afatinib阿法替尼）在全球第三期的大型临床试验中，针对已转移的非小细胞肺癌其肿瘤具有上皮生长因子基因突变（exon19或exon21）的病人可以有13.6个月的肿瘤无进展存活时间，而传统化学治疗（cisplatin/pemetrexed）的肿瘤无进展存活时间则是5.6个月，这代表afatinib比化学治疗有较长的延缓肿瘤进展的时间。

另一个在日本进行的小型临床试验，针对局部晚期或已转移之非小细胞肺癌的病人，在使用艾瑞莎或得舒缓後发生肿瘤进展时使用Gilotrif（afatinib阿法替尼），约有六成的病人的肿瘤可以获得控制，其中大部分是使肿瘤生长停滞，少数病人的肿瘤可以部份缩小。

Gilotrif（afatinib阿法替尼）价格：

40mg/28片药价是HK

另加醫生費大约HK

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Afatinib常见的副作用和艾瑞莎或得舒缓很像，如腹泻、类似痤疮的皮疹、皮肤乾燥、皮肤搔痒、口腔黏膜破损、甲沟炎、食慾下降。严重副作用有因严重腹泻导致脱水及肾损伤、间质性肺炎、角膜炎和肝毒性。Afatinib的使用方法方便，只要一天服用一次即可，建议於餐前至少一小时或餐後至少两小时为最佳服药时间。

生产商BoehringerIngelheim

香港癌症特效标靶药

注：以下药物仅在香港上市，大陆并无发售

癌症

药物类别

治疗癌症

乳癌

Kadcyla(重组曲妥珠单抗注射剂)

标靶治疗-Her-2抗体-药物复合体

Her-2阳性的转移性乳腺癌

Perjeta（帕妥珠单抗注射剂）

标靶治疗-小分子标靶

Her-2阳性的转移性乳腺细胞

Tykerb（拉帕替尼片）

标靶治疗-小分子标靶

Her-2阳性的转移性乳腺细胞

Ibrance（帕博西尼胶囊）

标靶治疗-细胞周期素依赖性激酶4和6抑制剂

ER阳性/HER2阴性晚期转移乳癌

Halaven（甲磺酸艾日布林注射液）

化学治疗-微管抑制剂

晚期乳腺癌

Ixempra（伊沙匹隆注射剂）

化学治疗-埃博霉素微管抑制剂

晚期乳腺癌

肺癌

Keytruda注射液

免疫治疗-人源化单克隆抗体抗PD-1

晚期非小细胞肺癌及黑色素瘤

Opdivo注射液

免疫治疗-人程序死亡受体-1（PD-1）适用为阻断抗体

晚期鳞状非小细胞肺癌及黑色素瘤

Gilotrif（阿法替尼片

标靶治疗-针对ErbB家族的不可逆性的激酶抑制剂

晚期非小细胞肺癌

Zykadia（色瑞替尼胶囊）

标靶治疗-激酶抑制剂

ALK-阳性的非小细胞肺癌

由于法律问题，获取以上香港癌症特效药物，需要通过以下流程：

1.预约香港医生

2.病人在家属陪同下，亲自携带病历、检查报告以及其他病情详细资料到香港见医生（香港医生诊金HK左右）

3.通过医生处方获得药物

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附件：Gilotrif（afatinib阿法替尼）处方资料

GILOTRIF?(afatinib)片，为口服使用

美国初次批准：

适应证和用途

GILOTRIF是一种激酶抑制剂，适用于有转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者，治疗肿瘤测试检出的表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(LR)取代突变。(1)

使用限制：尚未在肿瘤有其他EGFR突变患者中确定GILOTRIF的安全性和疗效。

剂量和给药方法

(1)推荐剂量：40mg口服，每天1次

(2)指导患者在进餐前至少1小时或后2小时服用GILOTRIF

剂型和规格片：40mg，30mg，和20mg

禁忌证：无

警告和注意事项

(1)腹泻：腹泻可能导致脱水和肾衰。对严重和对抗腹泻药物无反应，延长腹泻者不给GILOTRIF。

(2)大疱和剥脱性皮肤疾病：0.15%患者有严重大疱，起泡，和去角质病变。对威胁生命的皮肤反应终止药物。对严重和延长皮肤反应者不给GILOTRIF。

(3)间质性肺病(ILD)：在1.5%患者发生。对肺症状急性发作或恶化不给GILOTRIF。如被诊断ILD终止GILOTRIF。

(4)肝毒性：在0.18%患者中发生致命性肝损伤。用定期肝检验监视。对肝检验严重或恶化不给或终止GILOTRIF。

(5)角膜炎：在0.8%患者中发生。对确诊溃疡性角膜炎不给或终止GILOTRIF。

(6)胚胎胎儿毒性：可致胎儿危害。劝告女性对胎儿潜在危害和使用高效避孕。

不良反应

最常见不良反应(≥20%)是腹泻，皮疹/痤疮样皮炎，口腔炎，甲沟炎，干皮肤，食欲减低，瘙痒。

药物相互作用

P-gp抑制剂的共同给药可能增加afatinib暴露。如不能耐受每天减低GILOTRIF10mg。慢性Pgp诱导剂口服的共同给药可能减低afatinib暴露。当耐受时每天增加GILOTRIF10mg。

在特殊人群中使用

哺乳母亲：终止药物或哺乳。

一般描述

GILOTRIF片含afatinib，化学名2-butenamide，N-[4-[(3-chloro-4-fluorophenyl)amino]7-[[(3S)-tetrahydro-3-furanyl]oxy]-6-quinazolinyl]-4-(dimethylamino)-,(2E)-，(2Z)-2-butenedioate(1:2)。其结构式为;】

作用机制

Afatinib与EGFR(ErbB1)，HER2(ErbB2)，和HER4ErbB4)的激酶结构域共价结合和不可逆地抑制酪氨酸激酶自身磷酸化，导致ErbB信号的下调。

Afatinib显示自身磷酸化的抑制作用和在体外表达野生型EGFR细胞株的增殖或表达选择性EGFR外显子19缺失突变或外显子21LR突变，包括在患者中在可到达的afatinib浓度时，至少暂时，某些有一种次发TM突变。此外，在体外afatinib抑制过表达HER2细胞株的增殖。

在植入肿瘤或过表达野生型EGFR或HER2或在一种EGFRLR/TM双突变体模型裸鼠中用afatinib治疗导致肿瘤生长的抑制。