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1.试验药物简介 阿帕替尼可以高度选择性竞争细胞内VEGFR-2的ATP结合位点，阻断下游信号转导，抑制肿瘤组织新血管生成，已于年12月获得CFDA批准上市。 2.试验目的 主要目的：评价艾坦mg/日、mg/日、mg/日连续给药在晚期胃癌患者的药代动力学特征 次要目的：评价药物的安全性和有效性 3.试验设计 试验分类：安全性和有效性 试验分期：其它 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 试验人数：60例 4.入选标准 1年龄：18～70岁 2经病理组织学检查确诊的的晚期胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌），具有胃外可测量病灶（根据RECIST1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm） 3二线及二线以上化疗失败的晚期胃癌患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；注：（1）进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1个周期的一种或多种药物。（2）允许前期进行辅助/新辅助治疗。如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤24周内出现了复发，则认为辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线前期全身化疗。（3）允许前期治疗是化疗联合靶向药物（VEGFR抑制剂除外） 4ECOG评分：0-1分 5预计生存期≥3个月 6患者接受其它抗肿瘤治疗造成的损害已基本恢复正常（NCI-CTCAE≤Ⅰ级），其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周，且伤口已完全愈合 7主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规（筛查前为使用药物纠正，14天内未输血）：HB≥90g/L；ANC≥1.5×/L；PLT≥80×/L；（2）TBIL1.25×ULN；ALT和AST2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST5ULN；血清Cr≤1×ULN，内生Cr清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式） 8育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予研究药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予研究药物后8周采用适当的方法避孕 9患者自愿加入本研究，签署知情同意书,依从性好，配合随访 5.排除标准 1以往或同时伴有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外 2怀孕或哺乳期妇女 3患有高血压且经降压药物治疗无法控制者（收缩压mmHg，舒张压90mmHg）、有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性QTcF＞ms，女性QTcF＞ms，注：此处QTc间期指该患者心电图报告中所显示的值。） 4尿常规显示尿蛋白阳性 5具有影响口服药物的多种因素（无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等） 6伴有中枢神经系统转移 7凝血功能异常（INR1.5、APTT1.5UNL或PT＞ULN+4秒）、具有出血倾向 8具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的 9四周内参加过其它药物临床试验 10具有明确的胃肠道出血顾虑的患者。包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者不可入组；对于大便潜血（＋）或显示“阳性”或“弱阳性”或“粪隐血转铁蛋白阳性”或“粪隐血血红蛋白阳性”且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且主要研究者认为可能发生消化道大出血者不可入组 11卧位B超显示3cm以上或有临床症状，需要临床治疗干预的腹水 12接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者 13根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病 14既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者 15按照NYHA标准心功能Ⅲ～Ⅳ级或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50% 6.研究者信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市 1 医院 姚阳 中国 上海 上海 2 医院 刘天舒 中国 上海 上海 3 上海交通大医院 张俊 中国 上海 上海 4 医院 高勇 中国 上海 上海 本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。 |
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