年1月15号，美国FDA批准ENHERTU（DS-）用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者。

这是首个被批准治疗HER2阳性胃癌的抗体偶联（ADC）药物，将为这类癌症带来有意义的治疗进步。

此前，在年12月21日，ENHERTU获美国FDA批准用于治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

ENHERTU是一种新型抗体-药物偶联物，由抗HER2的人源抗体和Ⅰ型拓扑异构酶抑制剂组成。

左图（美版）右图（日版）

ENHERTUT

rastuzumabDeruxtecan(DS-)

简介

商品名：ENHERTU

药物名：TrastuzumabDeruxtecan

简称：DS

靶点：HER2

厂商：第一三共和阿斯利康制药公司

规格：mg/via

适应症

1、适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。

2、用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者。

胃癌推荐剂量

6.4mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。

临床数据

入组患者的人群特征为：年龄中位数为66岁（28-82岁）；76%的患者是男性；%的患者是亚洲人；所有患者都接受过曲妥珠单抗治疗；ECOG评分为0（49%）或1（51%）；87%的患者为胃腺癌，13%的患者为GEJ腺癌；HER2状态：IHC3+占76%，IHC2+/ISH+占23%；65%的患者无法手术；35%的患者术后复发；54%的患者有肝转移；29%的患者有肺转移；45%的患者在局部晚期或转移性患者中有3种或3种以上的治疗方案。

研究数据显示：ENHERTU治疗组VS化疗组的中位总生存期（OS）为12.5个月VS8.4个月；中位无进展生存期（PFS）为5.6个月VS3.5个月；客观缓解率（ORR）为40.5%VS11.3%，完全缓解（CR）为7.9%VS0%，部分缓解（PR）为32.5%VS11.3%；中位持续反应时间（DOR）为11.3个月VS3.9个月。

ENHERTU治疗HER2阳性胃癌患者的不良反应

接受Enhertu治疗的例患者(包括99例日本患者)中，有例(97.6%)出现药物相关不良反应。

最常见的不良反应为中性粒细胞减少(78例，62.4%)、恶心(72例，57.6%)、食欲下降(66例，52.8%)、贫血(51例，40.8%)、血小板减少(48例，38.4%)、白细胞减少(47例，37.6%)、乏力43例(34.4%)、腹泻(31例，24.8%)、脱发(28例，22.4%)、淋巴细胞计数下降(27例，21.6%)、呕吐(26例，20.8%)及其他。

需要指出的是，Enhertu在先前没有接受过曲妥珠单抗（trastuzumab，HER2靶向疗法）方案治疗的HER2阳性不可切除性或复发性胃癌患者中的疗效和安全性尚未确定。

警告和注意事项

间质性肺疾病/肺炎

中性粒细胞减少

左心室功能紊乱

胚胎毒性

ENHERTU未来发展方向

FDA已授予Enhertu3个突破性药物资格（BTD）：

（1）用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、肿瘤中存在HER2突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

（2）用于治疗先前已接受过至少2种方案（包括曲妥珠单抗，trastuzumab）的HER2阳性、不可切除性或转移性胃或胃食管交界腺癌患者；

（3）用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者，该治疗适应症于年12月获得批准

年3月，阿斯利康与第一三共达成了一项总价值69亿美元免疫肿瘤学合作，在全球范围内共同开发Enhertu治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者，包括胃癌、结直肠癌和肺癌、HER2低表达乳腺癌。

相信在不久的将来，ENHERTU一定会创造出更多奇迹，为肿瘤患者带来更多希望和健康。

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本药物说明信息，只作为参考,不作他用，请在专业医生的指导下完成。

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