唐总发言要点

1.研发队伍：共人（博士41人，硕士人），未来研发队伍争取突破人；

2.研发管线：从产品的质量和品种的数量，从两个维度来考虑产品布局，未来6年预计会上市项（包含诊断试剂/原料药和多肽/生物医药和细胞治疗/高端复杂制剂研发平台/化药/中药研发平台）。其中重磅上市节奏：22年开始每年4个重磅产品。

3.聚焦领域：1）6大领域（消化道/肿瘤/辅助生殖/精神神经/代谢/免疫）；2）产品偏好：1类创新药+高壁垒的复杂制剂（改良型创新）

4.研发改革：19年下半年，进行组织构架的优化和改革，从BD的调研立项，到CMC，到临床医学运营，到注册报批，实现“全+强+顺畅的配合沟通”。

5.研发支出：19年8.3亿（+20.4%yoy），研发支出占比收入在A股中排第6，未来维持收入占比15%的态势。

6.研发后续改进：1）挖掘研发领军人物；2）补充研发人员数量；3）产品创新程度仍需前移。

微球平台

主讲人：徐朋博士（副总裁、微球国家地方联合工程中心主任）

1.研发平台：

1）成立时间：年立足本部建立（事实上10年之前上海丽珠就已经开始布局），年拿到国家发改委批复，成立了长效为球技术国家地方联合工程研究中心；

2）设备及车间：实验室的设备大部分进口，包含自己制造的共多台，完成了3条制剂生产线（上海丽珠有两条），5个车间建设（以FDA标准进行设计），工艺设计自己做，水平跟国际没有太大的差异，单个制剂车间的生产能力按照万支/年/制剂车间来设计的。

2.研发队伍：

1）人员构成：平台人，博士9个人（其中4个海归），近10个在国内工作有10~30年经验的高级研究员，药物研发方面经验丰富

2）人才储备：拿到珠江人才计划的引进创新团队，跟中山大学、浙江大学，清华复旦等都有项目合作，外聘专家及院士数量较多

3.在研产品市场潜力：

1）微球壁垒：微球技术在制剂技术中排名第一，涉及药物突释问题，长期释放的稳定性（长时间储存在人体对稳定性的要求非常高），体内体外释放标准，平行标准及产业化问题（相较于普通制剂需要10-20倍时间，时间周期长，投入风险大，因此在国外都是大企业在研发）。

2）上市进度：从22年开始，每年两个产品报产；微球市场19年国内销售60亿左右，预计到23年左右国内市场达亿，公司微球管线丰富有望后续拿到较大的一块；除了微球其他长效剂型也在积累，有植入剂快要进入中试，也储备有液晶技术/原位凝胶/大分子修饰等，共有9个左右前期在研项目。

3）制备工艺：微球直径是头发丝的1/3甚至1/4，数月后降解了药就释放出来。电镜图可以看出要的分布十分密集，控制其中药的分布难度非常大，国内发表关于微球技术这一块的文章有多篇，但是真正走到产业化的极少。

4.前景：

1）政府的导向方面及医药工业十三五规划里明确重点支持高端制剂，包括微球等新型注射给药系统，市场方面上海丽珠的亮丙瑞林（1个月）是国产第一家。

2）格局：目前我国获批上市的长效剂型有21个，申报上市的微球品种有10+，当前国内的微球市场仅占比全球的8%左右，空间巨大，而全球范围内微球占全部长效制剂的56%

单抗平台

主讲人：杨嘉明博士（单抗公司常务副总经理）

1.核心团队

1）公司架构：成立于年，针对全链条打造研发团队，包括了从早期发现的抗体筛选，功能研究到工业的开发、分析，技术的开发，临床前的研究。生产合规也建立高效的团队，包括我们的质量保证，质量控制、全批生产，还有法规事务。临床作为药物研发非常重要的一环，临床的运营和医学由集团进行统筹，推动管线快速的往前推进；

2）重点专家：PatrickLiu博士首席科学官，是前江苏恒瑞医药有限公司集团的副总经理兼生物医药的首席战略官。在加入恒瑞之前是TEVA全球生物医药的研发副总裁，之前也Genentech生物医药研发总监，他领导组建过两支跨国的生物研发团队，领导和参与的生物医药项目超过了项，其中就包括12项上市的重磅生物药。杨嘉明总/张经纬总/胡振湘总等在单抗公司成立之初就加入，全程参与了丽珠生物技术平台和所有管线的开发，职慧军博士是我们细胞治疗研发的高级总监，具有20多年的一个疫苗和肿瘤免疫的研发经验。

3）药物研发4个关键的环节：早期研发/CMC药学/临床/注册，公司针对这4个环节打造了专业高效敏捷的团队。研发团队覆盖了抗体、重组蛋白，前药，还有细胞治疗，结合了自主研发和外部合作的一个优势，产品推荐过程中，先是药学和临床是很重要的两条腿，即兼顾质量跟速度；CMC团队里都是以质量运营设计的理念来指导工艺开发和质量控制的，以保证产品在全生命周期中的工艺一致性和质量可控性；临床一方面医学团队会制定临床开发策略，保证临床方案高效的，另外一个就是临床运营团队在符合GCP的合规管理下，完成快速入驻；注册团注册是整个研发最后一环，具备了国内外IND临床申报，还有BLA申报的经验，一直保持着跟药监部门的一个密切的沟通。

2.研发和产业化平台

1）涉及环节：从抗体筛选开始到细胞株筛选，工艺开发，分析检验的一体化的技术平台；

2）产能：上游最大的规模可到L，临床的阶段，我们也可以进行L/L的生产；

3）设备：采用行业主流的一次性生物反应器，也配备了不锈钢反应罐。制剂方面：可进行液体制剂、冻干制剂开发和生产。为了保障推到临床阶段的分子的成功率，重点打造在早期药物成药性评估的技术平台，保证我们能够选取最好的分子，推到临床前/临床研究的阶段。

4）平台：a)高浓度制剂技术平台是比较特色的平台，主要是考虑在未来我们自身免疫疾病和慢性病的发展。因为对于自身免疫疾病的病人来说用药的方便性非常重要，通常需要皮下注射，因此对于蛋白药抗体药材的用量较高，所以需要具备高浓度制剂的这么一个技术平台；b)该平台分高浓度产品生产切向流超滤和高浓度制剂处方筛选。

3.在研管线

1）LZM（rhCG）：预计年内获批。该品种中国市场占全球（年16亿元销售额）的11%，丽珠尿源品种占市场43%（默克重组的40%），公司认为重组HCG上市后销售额可观，实现对自有尿源品种的迭代，主要因为：a)默克的首仿品种；b)重组价格是尿源12倍；c）海外销售已经开启，法国、印尼、俄罗斯、美国等商业洽谈在推进。

2）LZM（IL-6R）：III期，预计完成报产

3）PD-1：胸腺癌，临床II期，预计明年申报生产

4）A-02（CD19/CD20）：双靶点CAR-T，针对淋巴瘤，目前处于临床前阶段，预计能在2Q21完成IND。除A02外还有ADC、肿瘤疫苗、肿瘤微环境调节及实体瘤CAR-T。相较于诺华CD19单靶点：a)双钳结合的作用，可降低复发逃逸，而且通过双共刺激域驱动来增强我们的T细胞活性；b)适应症范围要更广，特别是在淋巴瘤里CD20良性表达更高。公司CAR-T细胞的产量大概是50~人份，后续仍有拓展预期

5）A-01（Pro-IFN）：全球创新品种，基于传统干扰素的前药设计，包含由LINKER链接的保基团（降低干扰素毒性、提升治疗窗口）+Fc段（延长分子半衰期），未来该品种预计两周给药一次（传统干扰素每周3次/每天1次），联合放疗疗效极佳。

6）LZM(IL-17A/F)：目前上市的Consentyx/Taltz都是IL-17A，目前研究表明IL-17A/F疗效优于IL-17A、TNF-α等。

4.未来规划

未来5年每年至少一个上市申请，未来3年平均每年有1-2个IND的申请，而且会预计有2-3个全球的创新药进入临床

化药平台

主讲人：徐坚博士（研究院院长。化药首席科学家）

1.化学药研发概览

1）概览：目前在研发的品种其实有20+项，优先等级的16个，还有19个一致性评价品种在做。生殖领域：黄体酮注射液、注射用西曲瑞克、艾拉戈利钠片；肿瘤领域：紫杉醇胶束；抗感染：万古霉素、伏立康唑（抗真菌）、克拉霉素、盐酸伐昔洛韦；消化领域：艾普拉唑、雷贝拉唑、得乐系列；精神领域：帕利哌酮钠米金，盐酸鲁拉西酮片，派罗匹隆片。

2）主要项目简介

紫杉醇胶束相比现有注射液等减毒增效，有新型辅料开发、工艺及溶液饱和度等技术壁垒。

棕榈酸帕利哌酮钠米制剂：纳米颗粒制剂粒径控制和无菌保障技术壁垒高，产品质量控制复杂。

注射用醋酸西曲瑞克：对包材密封性有高要求。中美双报提高公司的研发实力、产业化水平和GMP的管理水平。

3)研发设备：研发数据呈报给国家局和CDE来审批.注重研发投入，贵重的仪器设备来提高研发质量和数据重现性。

2.项目进展及上市预期

1）在研项目：主要在研品种跟公司的治疗管线比较吻合，可以更好地发挥公司的销售优势。这些品种近五年内可以上市，年有多个品种上市。发挥公司强项，多个第一梯队品种。

2）一致性评价项目：销售情况很好，为公司发展提供支持。心血管、抗感染、内分泌、消化道等大品种均制定详细研发计划。

3.中长期战略

1）把目前在研和一致性评价品种完成后转向高端仿制药，如适用于特殊人群的口溶膜、控释制剂渗透泵等；总裁要求加大这一方面的投入，争取将来成独立公司。

2）改良型制剂：成分复杂、技术难度高

3）以合作形式布局创新药，建立临床前研究平台、加强公司临床平台。

QA

Q:公司的微球方向在国内企业中处于明显的领先位置，能深入讲一下吗？比如从产品立项研发、监管沟通能力和产品产业化能力等方向。

A:微球平台发展到现在，在技术积累和产业化经验都比较靠前。但国内很多企业也在做，我们需要加速往前走。

1.企业目标集中在回报，因此产品立项一定要选择有竞争力的，所谓有竞争力就是说一个是市场销售不错的，

2.另一个是能避免市场风险的，也就是要扬长避短。

3.我们的优点是将近十年的产业化经验，从积累的经验、生产线的建设、设备的运用和临床药品的准备来看，虽然不同品种可能存在一些小问题，但从整体的技术积累来说，我们产业化的信心非常充足。

Q:白蛋白紫杉醇的市场空间好像已经被严重挤压了，美国也主要是在白蛋白路线。胶束路径如何做市场推广，有目标市场份额吗？

A:1.紫杉醇注射液毒性比较大，紫杉醇脂质体、白蛋白相对于注射液有一些减毒，但仍然没有达到临床的需求。胶束进一步减毒增效，跟我们公司的PD-1等生物药还可以连用。所以我们在临床设计方面，有一些全方位的考虑，

2.细节我还不太方便说，但是这一块我们从市场销售价格、临床的使用范围等方面跟白蛋白还有脂质体做了详细的分析。考虑到投资比较大，投资1亿+，我们也申请了国家的一些支持，制定了详细的研发计划，也有上市的时间表。

Q:请问如何看待未来生物类似药国家带量采购的政策方向。

A:首先我们认为生物医药带量采购肯定是未来的趋势。在过去几年里头，生物医药行业竞争非常激烈。对于生物类似药品种，1.我们一方面要保证我们产品研发的速度行业领先，在未来的发展能够占到一定的优势，特别是能够进入医保范围。2.另外一方面，我们希望能够开发出更多具备临床优势的品种，能够让我们在疾病治疗领域有一定的优势，从而去突出我们品种的优势，也是我们对生物药大量采购应对的考量。

Q:刚刚在交流过程中，我们看到公司的研发队伍条线中各顶级科学家都已陆续到位，请问今年的研发方面，我们还能看到哪些改革成效？能否分享一下，谢谢。

A:丽珠这两年一直在研发改革。

1.去年我们从机构设置和运作模式上做了一些改革，重点是想解决研发效率的问题。改革从19年7月份开始正式实施，经过一年的运作下来，我们认为改革是成功的。整个丽珠现在的研发效率，从每一个环节和最后总体的结果来看得到了充分验证。

2.今年的重点除了巩固我们的高效，还有两个方面。一是进一步打造国际一流的研发队伍；二是进一步提升我们产品品种的创新度。丽珠未来不仅要走“快跟”的创新模式，同时要迈入国际上真正的创新队伍、first-inclass。

Q:化药板块也有一些长效产品的布局，例如棕榈酸帕利哌酮与微球平台之间应该有部分重叠，这些项目是如何分配平台的，谢谢。

A:1.一个集团里有一些品种的重叠并不是一个很重要的问题，因为从分散风险的角度来说，还有市场占有率的角度来说，对集团整体的规划还是更有帮助意义的。另外，纳米金是一个新的平台，从集团角度来看是有互补性，还有风险分散的。

2.从市场销售角度来说，品种越多，哪怕是相同的，但效益并不是只1+1等于2，甚至要大于2。像这样的大品种，国外的主打剂型，如果我们不做，国内的其他大型公司也在做。所以我们这样是双保险，更好的满足市场需求，给病人带来更大的获益。

Q:去年以来，微球改良创新方面有突破，我们也看到今年微球研发推进明显加快，能否展开讲一下这两年具体在技术或审评或临床开展方面有哪些突破？

A:1.近几年微球加快发展步伐，车间已经建好，三条生产线都已经在生产临床样品。

2.近一两年来临床速度也在加快，从而提高整个研发速度。

3.除了在研品种，微球还有更新更大的一些计划，未来几年微球平台会快速发展，因为储备项目较多。

4.随着临床的展开和产业化的进行，未来还可能要建更多的生产线。微球这一块是集团重点，全力以赴保持领先位置。

Q:单抗平台目前总体产能设计和建设情况，rHCG明年两年的产能准备有多大？

A:1.关于rHCG的产能准备情况。我们采用mh方式，由丽珠单抗委托丽珠制药厂进行上市后生产。丽珠制药厂有单独的HCG原液车间，产能能够完全满足我们未来rHCG的需求。

2.目前我们采取升的生产工艺，因为这个品种用量比较小，每批可以生产六七万支。所以目前通过供需分析，完全是可以满足的，同时这个车间里面也有扩展产能的空间。

3.关于总体产能设计的考量，除了rHCG这个品种，我们未来要上市的两个品种，一个是单抗生物类似药，另外一个是PD-1抗体。根据上市后2~3年的市场预测，目前的单抗生产大楼能够满足我们这2~3年的市场需求。同时，我们也已经在积极筹备未来产能扩大计划，整体的产能设计积极配合项目进度。

Q:研发投入这一块，目前看生物医药和原料占比比较高，原料药主要投入方向和预计未来产出情况如何，以及微球未来几年研发投入预期。

A:原料的研发投入将会集中在两个层面，

1.改造老产品，现有的产品技术升级方面，这是一部分的研发投入；

2.新产品研发，聚集在四个方面，第一个高端抗生素，第二个宠物用药，第三个多肽，第四个是代谢类的疾病。

3.我们主要在糖尿病方面和一些免疫疾病方面会加大投入。

Q:上周五国家医保局发布召开生物制品和中成药集中采购座谈会的消息，公司能否梳理一下哪些品种会潜在受影响？后续研发布局单抗微球大分子药品种比较多，其中部分微球品种也有原研在售，能否分享一下我们后续的应对策略如何，怎样发掘市场机会？

A:1.未来医保支付控制加强是个大趋势，但是对于微球方面来讲，我认为至少在几年内应该没有多大的影响。因为要进行集采的话，至少有三家以上的同品种，而丽珠这个领域是在高壁垒之下布局，不是那么容易做到的。至少短期几年内，好多品种基本上都是原研加上我们一家这么一种状态。例如阿立哌唑微球，未来三年内我们认为市场最大的一个品种，从微球剂型来说应该是独家的。

2.当然要进国家医保，不管是什么药，可以降一些价，但不至于极端，因为临床需求端是刚需。我们对这一块也不断的在