01

试验简介

试验专业题目：

评价HLX10联合化疗（卡铂-依托泊苷）在未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的随机、双盲、多中心、临床III期研究

试验药物：重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

药物简介：生物制品，该新药为自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗，目前也正进一步探索慢性乙型肝炎治疗的可能性。

适应症：小细胞肺癌HLX10--SCLC

02

试验目的

主要目的：评估HLX10联合化疗对比安慰剂联合化疗在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中的临床疗效。

03

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国际多中心试验

04

入组标准

1自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。2签署ICF时年龄大于等于18周岁，且不超过75周岁。3组织学或细胞学确诊的ES-SCLC（根据美国退伍军人管理局肺癌协会（VALG）疾病分期系统）。4既往未接受过针对ES-SCLC全身系统性治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）。5在既往局限期SCLC接受放化疗的患者，必须是以治愈为目的进行治疗，且从末个疗程化疗、放疗或放化疗后到确诊广泛期SCLC，有至少6个月的无治疗间期。6在随机化前4周之内，由IRRC根据RECIST1.1版要求评估的至少有一个可测量病灶。注：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病变是唯一一个可选靶病灶，研究者需提供显示该病灶明显进展的前后影像学数据。7患者尽量提供肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定。受试者由中心实验室评定一个可评价的PD-L1表达的类别（阴性、阳性，或不确定），以接受随机化。注：建议提供首次研究用药前6个月内，经福尔马林固定的肿瘤组织样本。石蜡包埋的肿瘤标本（首选），或FFPE肿瘤标本或未染色新切的连续组织切片（首选防脱载玻片）。还必须提供上述标本的相关病理报告。新鲜采集标本、切除术、空心针芯活检、切除、切开、冲压或钳夹活检均在可接受范围内（首选新获得的组织）。不接受针吸样本（即缺乏完整的组织结构仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样本）、刷涂样本、来自胸腔或腹腔积液的细胞沉淀样本。组织样本要求详见实验室操作手册。8既往抗肿瘤治疗结束距本研究首次用药必须≥2周，且治疗相关AE恢复至NCI-CTCAE≤1级（2级脱发除外）。9研究药物首次用药前7天内的ECOGPS评分是0或1。10预计生存期≥12周。11既往使用地诺单抗的受试者可以并同意在随机前开始并在整个治疗过程中改用双膦酸盐治疗骨转移。12主要器官功能良好，即符合检验标准（在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）。13具有充分的血液系统：嗜中性粒细胞（ANC）≥1.5×/L;淋巴细胞≥0.5×/L；血小板（PLT）≥×/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L。14具有充分的肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）对于Gilbert综合征患者，总胆红素≤3×ULN可以入组；谷氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；对于肝转移患者≤5.0×ULN;天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；对于肝转移患者≤5.0×ULN;碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；对于肝转移或骨转移患者，≤5.0×UL。15具有充分的肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN；如1.5×ULN，肌酐清除率需≥50ml/分钟（根据Cockcroft-Gault公式计算）。16具有充分的凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；上述要求仅适用于未在接受抗凝血治疗的受试者；正在接受抗凝治疗的受试者，须维持抗凝药物的剂量稳定。17女性患者必须满足下列条件之一：①绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因），或者②已行绝育手术（摘除卵巢和/或子宫），或者③具有生育能力，但必须满足：●首次用药前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，而且●同意采用年失败率1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少天，化疗药物末次给药后至少天）（年失败率1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器。），而且●不得哺乳。18男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须在化疗治疗（卡铂或依托泊苷）期间和化疗药物末次给药后至少天内保持禁欲或使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。

05

排除标准

1组织学或细胞学确认的混合SCLC。25年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组。3准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者。4需要临床干预的胸腔积液或心包积液，或腹水。5已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者。但允许以下受试者入组：①无症状性脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇，且病变大小≤1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查。②经治疗后的脑转移受试者，且脑转移病灶稳定至少2个月（需要脑转移治疗后间隔至少4周的2次影像学检查确定），没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前3天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在研究药物首次给药前确定。6手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫的受试者需排除。7首次用药前半年内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥ms、女性≥ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）。8按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）50%。9受试者存在不可控或症状性高钙血症（1.5mmol/L离子钙或钙12mg/dL或校正血清钙ULN）。10受试者存在CTCAE外周神经病变≥2级。11人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，即HIV抗体检测结果呈阳性。12患有活动性肺结核病。13既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等经研究者判断可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者。14乙型肝炎（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HBV-DNA检查呈阳性者），丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性，且HCV-RNA检查呈阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性。15受试者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者。16给予研究药物前28天内接受过活疫苗的治疗；但灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的。17首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许受试者使用局部外用或吸入型类固醇和剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗。）18给予研究药物前14天内，出现任何需要全身性给予抗感染治疗的活动性感染。19研究药物首次用药前28天内，接受过重大手术、本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。20用药前3个月内接受过根治性放射治疗。注：允许接受骨的姑息性放疗或浅表病灶的姑息性放疗，疗程参照当地的标准，且在首次用药前14天已经结束。不允许首次给药前28天内接受覆盖30%以上骨髓区域的放疗。21受试者既往曾接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物，如PD-1、PD-L1、CTLA4等治疗。22正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足14天。23已知对任何单克隆抗体有严重过敏史。24已知对卡铂或依托泊苷成分过敏。25孕妇或哺乳期妇女。26已知有精神类药物滥用或吸毒史。27经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。

06

研究中心机构

1医院程颖中国吉林省长春2中国人民解放军陆军医院卓文磊中国重庆重庆3医院罗锋中国四川成都4医院李醒亚中国河南郑州5医院赵艳秋中国河南郑州6新医院姬颖华中国河南卫辉7医院陈东基中国甘肃武威8医院曹培国中国湖南长沙9医院邬麟中国湖南长沙10医院任秀宝中国天津天津11医院陈军中国天津天津12医院聂立功中国北京北京13医院杨俊泉中国河北唐山14医院石建华中国山东临沂15医院孙萍中国山东烟台16首都医科医院曹邦伟中国北京北京17医院方健中国北京北京18中国医医院王孟昭中国北京北京19福建省福州结核病防治院钟爱虹中国福建福州20医院庄武中国福建福州21医院余新民中国浙江杭州22医院游震宇中国江西南昌23浙江大医院潘志杰中国浙江杭州24医院潘跃银中国安徽合肥25医院韩亮中国江苏徐州26安徽医院孙国平中国安徽合肥27安徽医院赵卉中国安徽合肥28医院李高峰中国云南昆明29医院于壮中国山东青岛30医院石金升中国河北沧州31医院林忠中国广东珠海32医院杨志雄中国广东湛江33广东医院王希成中国广东广州34汕头大医院林雯中国广东汕头35广西医院何剑波中国广西南宁36医院朱州中国广西柳州37医院黄海欣中国广西柳州38医院樊旼中国上海上海39医院胡艳萍中国湖北武汉40华中科技大学同医院陈元中国湖北武汉41医院李亚荣中国吉林长春42医院白元松中国吉林长春43哈尔滨医院苑学礼中国黑龙江哈尔滨44齐齐哈医院张伟中国黑龙江齐齐哈尔45医院孙红梅中国黑龙江佳木斯46首都医科医院安广宇中国北京北京47西安医院张淑群中国陕西西安48中国人民解放军陆军特色医学中心单锦露中国重庆重庆49重庆医院张涛中国重庆重庆50医院张品良中国山东济南51医院王燕中国宁夏银川52福建医院陈椿；杨升中国福建福州53哈尔滨医院陈公琰中国黑龙江哈尔滨54医院郭人花中国江苏南京55医院崔久嵬中国吉林长春56医院宋勇中国江苏南京57医院陆俊国中国江苏南通58医院骂锐中国辽宁沈阳59广医院冯国生中国广西南宁60医院岳麓中国山东青岛61浙江大医院李雯中国浙江杭州62医院温桂兰中国江西南昌63安徽医院陈振东中国安徽合肥64浙江大学医院应可净中国浙江杭州65医院方艳秋中国吉林长春66医院陈莉莉中国浙江台州67医院闵旭红中国安徽合肥68医院应申鹏中国浙江台州69医院姜丽岩中国上海上海70医院熊昊中国四川宜宾71医院朱晓莉中国江苏南京72医院卢丽琴中国浙江杭州

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

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