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肺癌

肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。近50年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高，男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率占第二位，死亡率占第二位。肺癌的病因至今尚不完全明确，大量资料表明，长期大量吸烟与肺癌的发生有非常密切的关系。

项目简介

ACZ辅助治疗完全切除的II-IIIA期和IIIB期非小细胞肺癌成年受试者的研究

编号：CTR

药物名称

ACZ

适用症

辅助治疗完全切除（R0）的、AJCC/UICCv.8II-IIIA期和IIIB期（T5cmN2）的非小细胞肺癌（NSCLC）

试验题目（III期）

入选标准

1.在进行任何筛选程序之前必须获得书面知情同意书。

2.年龄≥18岁。

3.完全切除（R0）的、AJCC/UICCv.8IIA-IIIA和IIIB期（仅T5cm，N2疾病）。研究入组前给予的足够的最少治疗为：手术：所有受试者必须接受完全切除手术（R0）；显微镜评价显示手术边缘或边缘的1mm范围内无癌细胞时考虑R0；化疗：所有受试者（例外情况：如果治疗医生建议，可以在IIA期疾病未伴淋巴结受累的受试者中给予顺铂化疗）必须接受顺铂化疗。；按要求需要化疗时，必须进行最少2个周期含顺铂方案化疗，之后可根据当地临床实践和/或指南给予额外治疗；化疗通常在手术的60天内开始。放疗：根据当地指南或实践，如果有指征则允许进行放疗。

4.受试者的所有既往全身治疗相关毒性必须恢复至≤1级（CTCAEv5.0）。例外情况：有任何分级的脱发、神经病变（≤2级）受试者以及符合入选标准8中所述的实验室规范规定的受试者。

5.受试者必须有适当的器官功能，包括筛选访视时下列实验室检查值：嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x10P9P/L；血小板≥x10P9P/L；血红蛋白（Hgb）9g/dL；肌酐清除率大于45ml/min，采用Cockcroft-Gault公式；总胆红素≤1.5xULN；天冬氨酸转氨酶（AST）≤3xULN；丙氨酸转氨酶（ALT）≤3xULN。

6.ECOG体力状态（PS）0或1。

主要排除标准

1.有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下切缘阳性，和/或手术时遗留病变。

2.接受过任何新辅助治疗的患者。

3.现患有恶性疾病或有恶性疾病的病史（除外切除的NSCLC），过去3年内确诊和/或需要治疗。例外包括以下情况：完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，完全切除的任何类型原位癌以及激素维持3年以上的乳腺癌和前列腺癌。

4.有临床意义的间质性肺病（≥2级）史。如果在基线时只单独存在反射学变化（CTC1级间质性肺病），则应在基线时添加到既往病史/并存病情。

5.心脏疾病史或当前确诊的，包括下列任何一种：近期心肌梗死或过去6个月内行冠状动脉旁路移植术（CABG）；未控制的充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛（过去6个月内）；有临床意义的（有症状的）心律失常。

6.第1周期第1天之前≤4周内的肺野胸部放疗或受试者未从放疗相关毒性中恢复。

临床中心

上海、郑州、苏州、长沙、遵义、合肥、杭州、北京、哈尔滨、天津、福州、成都、重庆、广州、武汉、吉林、沈阳、西安、南昌、石家庄、济南

患者权益

1.个人信息将受到绝对的保护、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助；

2.医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究。

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