试验简介

试验标题：一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服MET抑制剂INC的多中心、双队列II期研究

适应症：晚期非小细胞肺癌

试验目的

本项II期研究旨在支持INC单药治疗初治（队列1）或既往一线或二线系统治疗失败（队列2）的MET突变、晚期/转移性NSCLC患者在中国的新药申请（NDA）

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

入选标准

1签署知情同意书时年龄≥18岁的中国成人。

2入组研究时患有经组织学证实的IIIB期、IIIC期或IV期NSCLC。

3组织学或细胞学确诊的NSCLC，EGFR野生型，ALK重排阴性，MET外显子14跳越突变。队列1：MET突变的初治受试者。队列2：MET突变的既往治疗受试者。

4根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可测量病灶。

排除标准

1既往接受过任何MET抑制剂或HGF靶向治疗。

2已知对INC的任何辅料（交联聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅和各种包衣预混合物）存在超敏反应。

3根据当地法规和治疗指导原则，其他致癌驱动基因（如ROS1易位或BRAF突变等）已知存在的受试者，应建议选择相应的其他靶向治疗。

4在入组研究前2周内神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量以控制中枢神经系统（CNS）症状的有症状性CNS转移受试者。如果受试者并非因为CNS相关而因内分泌缺陷或肿瘤相关症状而接受皮质类固醇治疗的，则在INC首次给药前，剂量必须稳定（或降低）至少5天。

5现患或曾患癌性脑膜炎。

6现患或过去3年内曾患已确诊和/或需要治疗的NSCLC以外的恶性疾病。此项排除标准的例外情况包括：完全切除的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌，以及完全切除的任何类型的原位癌。

7现患或曾患间质性肺疾病或间质性肺炎，包括具有临床意义的放射性肺部炎症（即影响日常生活活动或需要治疗干预）。

各参加中心

以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

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