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01 试验简介 试验专业题目： RX一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性III期临床研究 试验药物：RX胶囊 药物简介：化学药物，RX(又称CK-)为第三代EGFR-TKI，属于口服的不可逆激酶抑制剂，能够针对性抑制包括“关守”突变TM在内的各种突变亚型，同时具有良好的入脑性，对于脑转移患者同样有出色的治疗效果。 适应症：肺癌 02 试验目的 评价RX胶囊对比吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效 03 试验设计 试验分类：安全性和有效性 试验分期：III期 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：双盲 试验范围：国内试验 04 入组标准 1自愿入组并签署知情同意书；2组织学或细胞学确诊，且不可根治性手术切除或放疗的初治局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者；3未经过系统抗肿瘤治疗且经检测证实具有EGFR敏感突变；4根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶；5预期生存期至少3个月；6ECOG的体力状态评分为0~1，评分前2周内无恶化；7患者在筛选时满足实验室检查要求。 05 排除标准 1除了NSCLC之外，首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤或其他恶性肿瘤病史；2已知既往有间质性肺病史、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；3脊髓压迫或有症状脑转移；无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满28天及以上者除外，接受过脑转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定28天及以上才能入组；4临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收；5使用过任何一种EGFRTKI系统性抗肿瘤治疗；6既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE1级；脱发或者或化疗引起的≤CTCAE2级外周神经毒性除外；7筛选期HBV、HCV或HIV活动性感染者；8妊娠期或哺乳期女性；9已知或怀疑对研究药物和/或其赋形剂过敏；10研究者认为不适合参与本研究。 06 研究中心机构 1医院韩宝惠中国上海市上海市 本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台” 登记号：CTR 扫码下载APP 找药宝典APP 扫码填表报名 药物临床试验报名 如您身边有合适的患者，欢迎推荐 报名成功后，招募人员会在3个工作日与您取得联系 预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇 |
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