FDA批准进行性纤维化间质性肺病ILD

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尼达尼布获FDA批准，成为治疗慢性进行性纤维化间质性肺病首个治疗方法。一项随机，双盲，安慰剂对照试验评估了尼达尼布治疗成人进行性纤维化ILD的安全性和有效性，该试验共纳入名成人（平均年龄66岁，男性占54%）。在52周的试验中，患者服用尼达尼布或安慰剂mg，每天两次。在研究结束时，与安慰剂组相比，尼达尼布组患者肺功能下降较少。就安全性而言，在试验期间尼达尼布最常见的不良反应是腹泻，恶心，胃痛，呕吐，肝损伤，食欲下降，头痛和体重减轻。FDA指出，不推荐用于中至重度肝功能不全的患者。服用尼达尼布的患者也可会出现肝酶升高，药物引发的肝损伤和胃肠道疾病。服用P-糖蛋白和CYP3A4抑制剂（包括酮康唑和红霉素）的患者，应受到密切监测，因为这些治疗会增加对尼达尼布的暴露。“FDA持续鼓励为治疗选择有限或无选择的患者开发治疗方法，”FDA药物评估和研究中心BanuKarimi-Shah医学博士道。医脉通编译整理自：FDAapprovesfirsttreatmentforprogressiveILDs-healio-March9,预览时标签不可点